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办事指南

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送审文件清单

2017/8/31 15:10:06字号:T|T

免除伦理审查申请文件清单

1

免除审查申请报告

2

研究者承诺书

3

临床研究方案(注明版本号/日期)

上述文件各提交1份,请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

I期耐受性临床试验伦理审查申请文件清单

1

伦理审查申请表包括研究经济利益声明(申请者签名并注明日期)

2

国家相关监管部门的药物临床试验批文

3

临床研究方案(注明版本号/日期)

4

向受试者提供的知情同意书(包括研究简介和签字页)(注明版本号/日期)

5

招募受试者的材料(包括广告,注明版本号/日期)

6

临床试验前的有关材料(包括毒理学研究、动物实验等)

7

临床试验观察表

8

研究者手册

9

研究人员名单、所有研究人员的专业履历(须包含GCP培训资质情况及证书复印件)

10

所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)

11

与伦理审查相关的其他文件

上述文件各提交3份原件并加盖骑缝章,请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

生物等效性研究伦理审查申请文件清单

1

伦理审查申请表包括研究经济利益声明(申请者签名并注明日期)

2

国家相关监管部门的药物临床试验批文

3

临床研究方案(注明版本号/日期)

4

向受试者提供的知情同意书(包括研究简介和签字页)(注明版本号/日期)

5

招募受试者的材料(包括广告,注明版本号/日期)

6

临床试验观察表

7

研究者手册

8

研究人员名单、所有研究人员的专业履历(须包含GCP培训资质情况及证书复印件)

9

所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)

10

与伦理审查相关的其他文件

上述文件各提交3份原件并加盖骑缝章,请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

II、III期临床研究伦理审查申请文件清单

1

伦理审查申请表包括研究经济利益声明(申请者签名并注明日期)

2

国家相关监管部门的药物临床试验批文

3

临床研究方案(注明版本号/日期)

4

向受试者提供的知情同意书(包括研究简介和签字页)(注明版本号/日期)

5

招募受试者的材料(包括广告,注明版本号/日期)

6

临床试验前的有关材料(包括毒理学研究、动物实验、前期有效性及安全性研究等)

7

临床病例观察表或研究病历,受试者日记卡、其他问卷表等

8

研究者手册

9

研究人员名单、所有研究人员的专业履历(须包含GCP培训资质情况及证书复印件)

10

所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)

11

与伦理审查相关的其他文件

上述文件各提交3份原件并加盖骑缝章,请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

IV期临床研究伦理审查申请文件清单

1

伦理审查申请表包括研究经济利益声明(申请者签名并注明日期)

2

国家相关监管部门的药物临床试验批文(如有则需要提供)

3

临床研究方案(注明版本号/日期)

4

向受试者提供的知情同意书(包括研究简介和签字页)(注明版本号/日期)

5

招募受试者的材料(包括广告,注明版本号/日期)

6

临床病例观察表或研究病历,受试者日记卡、其他问卷表等

7

研究者手册

8

研究人员名单、所有研究人员的专业履历(须包含GCP培训资质情况及证书复印件)

9

所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)

10

与伦理审查相关的其他文件

上述文件各提交3份原件并加盖骑缝章,请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

医疗器械临床试验伦理审查申请文件清单

1

伦理审查申请表包括研究经济利益声明(申请者签名并注明日期)

2

国家相关监管部门关于同意进行医疗器械临床试验的批文(如有则需要提供)

3

临床研究方案(注明版本号/日期)

4

向受试者提供的知情同意书(包括研究简介和签字页)(注明版本号/日期)

5

招募受试者的材料(包括广告,注明版本号/日期)

6

临床病例观察表或研究病历,受试者日记卡、其他问卷表等

7

研究者手册

8

研究人员名单、所有研究人员的专业履历(须包含GCP培训资质情况及证书复印件)

9

医疗器械说明书

10

自检报告和产品注册检验报告

11

医疗器械动物实验报告(如有)

12

临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

13

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

14

所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)

15

与伦理审查相关的其他文件

上述文件各提交3份原件并加盖骑缝章,请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

立项/横向课题申请文件清单

1

伦理审查申请表包括研究经济利益声明(申请者签名并注明日期)

2

有关课题资助单位的任务下达文件证明(如有则需要提供)

3

课题任务书或合同书(如有请提供)

4

研究方案(注明版本号/日期)

5

向受试者提供的知情同意书(包括研究简介和签字页)(注明版本号/日期)
和/或免除知情同意签字申请表
或免除知情同意申请表

6

招募受试者的材料(包括广告,注明版本号/日期)(如有请提供)

7

临床病例观察表或研究病历,受试者日记卡、其他问卷表等

8

研究者手册(如适用)

9

主要研究者和研究人员名单、专业履历(均须签名确认并包含GCP培训资质情况及证书复印件)

10

所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)

11

与伦理审查相关的其他文件

上述文件会审各提交1份原件/快审各提交2份(包括原件1份),请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

研究生课题/自选课题申请文件清单

1

伦理审查申请表包括研究经济利益声明(申请者签名并注明日期,研究生课题需要导师共同作为主要研究者签字申请)

2

研究方案(注明版本号/日期)

3

向受试者提供的知情同意书(包括研究简介和签字页)(注明版本号/日期)
和/或免除知情同意签字申请表
或免除知情同意申请表

4

招募受试者的材料(包括广告,注明版本号/日期)(如有请提供)

5

临床病例观察表或研究病历,受试者日记卡、其他问卷表等

6

研究者手册(如适用)

7

主要研究者和研究人员名单、专业履历(均须签名确认并包含GCP培训资质情况及证书复印件,研究生课题同时提供导师履历)

8

所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)

9

与伦理审查相关的其他文件

上述文件会审各提交1份原件/快审各提交2份(包括原件1份),请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

干细胞临床研究项目申请文件清单

1

干细胞伦理审查申请表包括研究经济利益声明(申请者签名并注明日期)

2

有关课题资助单位的任务下达文件证明(如有则需要提供)

3

课题任务书(如有请提供)

4

项目立项申报材料诚信承诺书

5

临床研究经费情况

6

临床研究方案(注明版本号/日期)

7

干细胞制备过程中主要原辅料标准

8

干细胞制剂的制备工艺,质量控制标准和制定依据,以及工艺稳定性数据等

9

干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告

10

干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案

11

不合格和剩余干细胞制剂的处理措施

12

临床前研究报告,包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价

13

临床病例观察表或研究病历,受试者日记卡、其他问卷表等

14

研究者手册

15

研究人员的名单和简历(包括临床研究单位和制剂研制单位,均须签名确认)

16

干细胞临床研究质量管理手册

17

招募供者的材料(包括广告,注明版本号/日期)

18

招募受试者的材料(包括广告,注明版本号/日期)

19

向供者提供的知情同意书(包括研究简介和签字页)(注明版本号/日期)

20

向受试者提供的知情同意书(包括研究简介和签字页)(注明版本号/日期)

21

相关知识产权证明文件

22

所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)

23

与伦理审查相关的其他文件

上述文件提交原件1份,请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

按审查意见修正方案的再次送审文件清单

1

复审申请表

2

修改的材料,如临床研究方案(注明版本号/日期),知情同意书(注明版本号/日期),招募受试者的材料(包括广告,注明版本号/日期)或其他等:对修改部分以划线的方式标记

如决定意见为“作必要的修正后同意”,则文件提交2份;如决定意见为“作必要的修正后重审”,则文件提交1份;GCP项目提交原件3份。
请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

修正方案伦理审查申请文件清单

1

修正方案申请表

2

修正的临床研究方案(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记,重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本

3

修正的其他材料,如知情同意书(注明版本号/日期)、招募材料(注明版本号/日期):对修改部分以划线的方式标记,重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本

上述文件会审提交1份/快审提交2份(包括原件1份),GCP项目提交原件3份。请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

严重不良事件报告文件清单

1

严重不良事件报告表

2

其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见(如有)

请提交1份,GCP项目提交原件3份。请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

年度或定期跟踪审查申请报告文件清单

1

跟踪审查申请报告

上述文件提交2份,请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

不依从/违反方案报告清单

1

研究者不依从/违反方案的报告

上述文件各提交2份,GCP项目提交原件3份。请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

暂停/提前终止研究报告文件清单

1

暂停/提前终止研究申请报告

2

结题报告

文件1、2各提交1份,GCP项目提交原件3份。请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。

结题报告文件清单

1

结题报告

2

研究总结报告(电子文档)

上述文件各提交1份,请先提交电子版材料至邮箱szyllwyh@163.com进行形式审查,然后再提交相应的纸质版材料。


注:以上材料最新版本为6.1版
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