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广东省中医院伦理审查基本程序

2018/3/27 15:45:51字号:T|T

 

广东省中医院伦理委员会的审查程序如下: 
1. 登录伦理审查系统按要求填写申请表、上传材料,并提交形审。
2. 形审未通过者按要求完善材料;形审通过者按要求准备纸质版材料。
3. 提交纸质版材料至伦理办(申请表,研究方案,知情同意书,受试者招募广告,CRF,研究者简历,专业组人员名单,临床前研究材料等)
4. 会审项目PI参加伦理审查会议,接受委员提问;快审项目无此环节。
5. 接受伦理审查意见,并按要求在伦理审查系统对研究材料进行修改(如有)
6. 取得伦理批件
7. 在WHO认可的临床注册机构进行注册
8. 开展研究,按照要求提交持续审查报告
9. 完成研究,提交结题报告 

PS:伦理审查系统网址为http://183.62.15.51:9081/GZGCP/index.jsp,请先在该登录页面下载《操作手册》,按照手册的步骤安装控件、设置浏览器并提交材料。系统用户名为学号/工号,初始密码123456。如GCP项目,申办方/CRO账户需要联系伦理办进行设置,联系电话:020-81887233-35943。                       

广东省中医院伦理委员会召开伦理审查会议,必须满足以下条件,审查结果方有效:
1. 达到法定人数:过半数且大于5人。
2. 出席委员的专业背景:必须包含医药专业人员,非医药专业人员,法律专家,包括外单位与不同性别的人员。
3. 独立顾问(如有需要):可以根据审查项目的专业要求,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见,但不具有表决权。


伦理审查批准研究的基本标准:

1.研究具有科学和社会价值;

2.对受试者的风险已经最小化;

3.受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;

4.受试者的选择是公平和公正的;

5.知情同意充分,获取知情同意过程符合规定,并有相应的文件证明;

6.必要时,研究有充分的数据和安全监察计划,以保证受试者的安全;

7.必要时,有充分的规定保护受试者的隐私,保证数据的机密性;

8.必要时,有相应的保护弱势群体受试者的措施。


附件:《广东省中医院伦理委员会伦理审查申请指南》

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