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办事指南

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广东省中医院伦理审查基本程序

2017/8/29 17:34:41字号:T|T

 

广东省中医院伦理委员会的审查程序如下: 
1. 按要求准备伦理审查材料,提交至伦理委员会办公室
2. 伦理审查报告与审查申请表(必须有PI签名)
3. 审查材料(CRF,知情同意书,研究方案,研究者简历,临床前研究材料,受试者招募广告等)
4. 参加伦理审查会议,接受委员提问
5. 接受伦理审查意见,并按要求对研究材料进行修改(如有)
6. 取得伦理批件
7. 在WHO认可的临床注册机构进行注册
8. 开展研究,按照要求提交持续审查报告
9. 完成研究,提交结题报告 
                          
同时,广东省中医院伦理委员会召开伦理审查会议,必须满足以下条件,审查结果方有效:
1. 达到法定人数:过半数且大于5人。
2. 出席委员的专业背景:必须包含医药专业人员,非医药专业人员,法律专家,包括外单位与不同性别的人员。
3. 独立顾问(如有需要):可以根据审查项目的专业要求,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见,但不具有表决权。

附件:《广东省中医院伦理委员会伦理审查申请指南》

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