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总体介绍

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I期临床研究室简介

2017/7/5 15:33:09字号:T|T

广东省中医院I期临床研究室依托于广东省中医院和广东省中医药科学院,由新药Ⅰ期临床试验观察室、中药药代动力学实验室以及中医药免疫学实验室三个部分组成。经过多年的积累,该研究室积聚了一批中青年学术骨干,目前研究室共有成员9位,其中1位是专职从事新药临床试验的医生,具有博士学位的4人,其余研究人员均具有硕士学位。团队成员均经过GCP培训,4人在美国和德国相关实验室进修和攻读博士学位主要从事新药药物代谢动力学、生物等效性研究,近年来,完成了中药新药Ⅰ期临床试验20余项,并承担了国家科技部863项目和重大新药创制子项目3以及国家自然科学基金省部级课题。获得省部级科技成果8项,发表被SCI收录的研究论文影响因子达70多分。

2016年本团队在医院正确领导和大力支持下,在国内专家与美国FDA专家共同设计和指导下,完成了病房和实验室的重新改造。Ⅰ期临床病房现成为拥有国际先进水平的临床药理研究中心病房。病房总面积约1600平方米,共配备床位24张,采用了ICU开放式的病房设计,通过中心护士台可以同时观察到24张床位的受试者情况,同时病房设置了受试者的活动室、餐厅、卫生间、淋浴间、洗衣房、彩电和无线网络设备,为受试者提供了舒适的住院环境。各床位除配有墙壁氧,负压吸引,床旁呼叫对讲系统等必备设施外,还配置了无线心电监护仪,可以实时对受试者的心率、心电图进行监测。病房内设2个独立的抢救室,配有抢救车、除颤器、呼吸机、心电图机、输液泵、注射泵等各种急救设备。同时医院各临床科室的支持,特别是急诊科、ICU绿色通道的建立,确保了受试者的安全和临床试验的顺利进行。同时还配备有样品处理室、药物配制室等。Ⅰ期研究病房现有专职医生1名,兼职护士多名,同时配备了质量监督控制组。专业的人员配备和阶梯建设,更好的保证了临床药物试验的质量和数量。专业的精神,严谨的工作,完善的管理,优质的服务,是我们Ⅰ期研究病房的一贯的目标

药代动力学实验室面积达1400多平方米设施齐全、设备先进、环境可控。独立分区设检测室、样品处理室、称量室、冰箱室、资料室、数据管理室、临床观察室等,实验室拥有设备资产达3000多万元,包括:液-质联用系统,如LTQ OrbitrapAPI4000+API3000等,waters公司HPLC等,Thermo scientific Smart-Vue 温度监控系统,超低温冰箱,十万分之克电子天平等先进分析仪器设备以及WinNonlinSDMSWatson LIMS等数据管理、处理软件系统,核心设施已经完成或正在进行3Q认证,将拥有国际认可的分析测试技术及数据处理评价能力能够满足符合国际准则的I期临床研究需求。在完善环境设施同时,科室不断加强自身管理与制度建设,依据CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》编制了质量手册、程序文件和作业指导书。研究室全体工作人员熟悉和理解质量体系文件,并在实际工作中严格遵循质量体系文件从事各种质量活动和技术活动,保证质量体系持续有效地运行,并持续改进、不断完善,创建一流的检测机构,确保检测结果的公正性、科学性、准确性和权威性,以最大程度地满足服务对象的需求

研究室主任:


曾星,女,博士,研究员,博士研究生导师,中西医结合基础学科带头人。毕业于同济医科大学和德国吕贝克医科大学。主要从事中药临床药理与   分子免疫药理方面的研究工作。主持国家自然科学基金4项、教育部优秀教师基金、博士点基金4项以及科技部863计划和重大新药创制等子课题10余项;近年发表科研论文30余篇,被SCI收录10多篇。主持国内外制药企业委托的新药一期临床试验项目20余项,研究工作获得省部级成果3项(排名第一)。曾被评为优秀省级千百十培养对象和优秀科技工作者以及广东省第二届优秀留学青年回国创业之星等。被同行专家推荐为广东省中西医结合学会实验医学专业委员会主任委员、转化医学专业委员会副主任委员,世界中医药联合会免疫专业委员会常务委员,中国药理学会临床药理专业委员会委员,广东省药理学会肿瘤药理专业委员会常务委员等等。

Xing Zeng, Professor, Ph.D.. Principal investigator of phase I clinical trials of more than 10 new drugs sponsored by pharmaceutical enterprises home and abroad. Director of committee of laboratorial medicine of Guangdong integrative medicine academy. Member of committee of clinical pharmacology of Chinese Pharmacological Academy. Member of committee of tumor pharmacology of Guangdong Pharmacological Academy.

团队人员:

 

张娴,医学博士,副研究员,硕士研究生导师。从事中医药分子药理基础研究工作,主要方向为中医药防治肠道疾病基础研究。

Xian Zhang, Ph. D. Associate Professor. Her research focuses on understanding of molecular mechanisms of Traditional Chinese Medicine, with specifically focusing on its effects and mechanisms on mucosal repair in small intestine after injury. 

       

陈雪梅,医学硕士,副主任中医师。主攻方向I期临床试验临床实施部分。擅长I期临床试验方案的设计、实施、质量控制。

Xue-mei Chen, master of medicine, deputy director of traditional Chinese medicine. Main attack direction phase I clinical trial implementation part. Specializes in the design, implementation, quality control of I phase clinical trial program. 

      

杨柳,理学硕士,研究员,硕士研究生导师。主攻方向中药活性/毒性成分,中药质量评价以及中药药物动力学研究。承担国家自然科学基金等各级资助课题6项;主持的课题获得二项省级科技成果鉴定;获得国家发明专利四项;发表SCI源期刊论文二十余篇;培养硕士研究生12名。

 Liu Yang, M.S., Professor, Master supervisor. Research interest mainly focused on qualitative identification and quantitative analysis of constituents in herbal medicine; fingerprinting analysis and quality evaluation of Chinese herbal medicine and its related preparations; pharmacokinetic, in vitro and in vivo metabolism studies of bioactive components contained in herbs; safety assessment of toxic herbal medicine. She has obtained 6 research grants and 4 Chinese patents. She has published more than twenty SCI included articles and has supervised 12 Master students. 

     

刘奕明,博士,研究员,硕士研究生导师,美国休斯顿大学访问学者。主要从事新药I期临床试验和中药药代动力学研究,包括I期试验方案设计、实施、生物样品分析及质量控制等。承担省级项目4项,发表SCI论文10篇。

Yiming Liu, Ph.D., Professor, Master supervisor, Visiting scholar atUniversity of Houston, USA. She is involved in Phase I clinical trial and pharmacokinetic research including Phase I clinical trial design, conduction, sample analysis and quality control. She has obtained 4 research grants and published 10 SCI included papers.

   

冯怡,硕士,副研究员。主要从事新药Ⅰ期临床试验工作,擅药代动力学和药物分析研究参与多项国家科技支撑计划重大新药创制专项等课题和十多项新药临床试验工作,发表论文10余篇,SCI论文2篇。

 Yi Feng, Master, Associate Professor. He is involved in phaseclinical trials about new drug of pharmacokinetics and drug analysis study. He participated in a number of research of  "National Science and technology support program" and "major new drug discovery project" , and more than 10 new drug clinical trials, He has published more than 10 papers included 2 SCI papers.

     

巫志峰,助理研究员,硕士,主要负责I期临床和药代动力学研究及科学数据管理应用等,参加国内外制药企业委托的10多个新药I期临床试验。

Zhi-feng WU,Assistant Professor,  M. S.Mainly in charge of LIMS and Scientific data management in Phase I clinical trial and pharmacokinetic study. Participation in phase I clinical trials of more than 10 new drugs sponsored by pharmaceutical enterprises home and abroad.


黎雄,药学博士,副研究员,硕士研究生导师,主要从事中药新药I期临床分析与中药抗炎免疫药效物质基础研究工作。主持完成国家自然基金及厅局级课题1项,参与国家级、省级课题多项。在国内外期刊发表论文20余篇,其中以第1作者或通讯作者署名SCI论文12篇,中文核心6篇,获国家发明专利1项。

Xiong Li, Ph. D of Pharmacy, Associate Professor, Master supervisor. He is academic in the field of Phase I Clinical samples analysis and curative chemical basis for Chinese medicines with anti-inflammatory and immunomodulatory activities. She has obtained 2 research rants from the National Nature Science Foundation of China. (NSFC) and Administration of Traditional Chinese Medicine of Guangdong Province, respectively. He has published more than 20 articles, including 12 articles in SCI journals as first or corresponding author, and he also obtained one authorized Chinese patent.

    

曹影影,理学硕士。研究实习员。擅长细胞、分子生物学研究。

Yingying Cao, Master of Science. Research assistant. She is skilled in cellular and molecular biological research.

研究室设备和环境:

I期试验观察室:





分析实验室:







承担课题:

课题名称

课题来源

经费(万元)

团队成员排名

备注

猪苓渗湿利尿功效在TLRs介导卡介苗和危险信号HSPs抗小鼠膀胱癌中的减毒增效机制研究

国家自然科学基金

30

曾星,张娴, 黄羽,巫志峰,张国伟等

 

AUBP在小肠上皮应激作用及甘草的保护机制研究

国家自然科学基金

20

张娴,曾星等

 

外泌体在小肠上皮损伤修复的作用及甘草的干预研究

国家自然科学基金(面上)

75

张娴

 

基于炎-癌关系探讨猪苓对膀胱癌微环境中巨噬细胞极化抑癌的调节

作用

国家自然科学基金(81573769

2016.1-2019.12

68.4

曾星,张娴, 冯怡,巫志峰等

 

中药新药一期临床试验规范化技术平台研究

科技部(重大新药创制专项)中药新药临床评价技术平台研究子课题

86.9

曾星,冯怡,巫志峰等

 

基于化学和生物标志物差异识别的白芍、赤芍功效与质量的比较研究

国家自然科学基金

20

杨柳,张娴等

 

肿节风体内入血成分及其抗炎作用机理研究

国家自然基金

23.0

黎雄,冯怡,巫志峰等

 

TLR介导卡介苗和危险信号HSPs抗小鼠膀胱癌和猪苓减毒增效机制研究

教育部博士学科点基金

6

曾星等

 

甘草对肠上皮细胞保护的分子药理机制研究

广东省自然科学基金 

4

曾星 张娴等

 

猪苓在抑制大鼠膀胱癌中药效成分血尿浓度与减毒增效机制研究

广东省科技计划项目

4

曾星 黄羽 张娴等

 

生物体内毒物代谢动力学实验技术平台

广东省科技计划项目

12

刘奕明、冯怡等

 

药对知母配黄柏对肠道P-糖蛋白调控与吸收动力学研究

广东省科技计划项目

5

刘奕明、杨柳、冯怡等

 

药对知母/黄柏有效组分药代动力学与配伍机制研究

广东省科技计划项目

6

刘奕明、冯怡等

 

建立基于肝干细胞的肝毒和肝保护中药筛选和评价新平台

 

广东省中医院科研专项课题(YK2013B2N102014/09-2017/08

50万元

负责人:曾星



猪苓联合BCG干预对膀胱癌微环境中巨噬细胞极化与炎癌关系变化的探讨

广东省自然科学基金(40245777029),2014/10-2017/10

10万元、

负责人:曾星

 

基于岭南气候致病特点和病例回顾性分析与专家共识优化流行性感冒中医药治疗方案并示范性临床运用研究

广东省科技计划项目(项目编号: 2014A020212643 

 

陈雪梅

 

 

发表文章:

论文名称

发表期刊、时间

作者排名

期刊级别

影响因子

Inhibition of Urinary Bladder Carcinogenesis by Aqueous Extract of Sclerotia of Polyporus umbellatus Fries and Polyporus Polysaccharide.

The American Journal of Chinese Medicine, 2011;39(1):135–144

 

 

 

张国伟、曾星等

 

 

 

SCI

 

 

 

 

IF 1.32

 

 

 

 

The Regulatory Effects of Polyporus Polysaccharide on the NF-κB Signal Pathway of Bladder Cancer Cells Stimulated by Bacillus Calmette-Guerin.

Chin J Integr Med 2010 Oct;16(5):531-536

危建安、曾星等

SCI

 

IF 0.89

 

Diuretic activity and kidney medulla AQP1, AQP2, AQP3, V2R expression of the aqueous extract of sclerotia of Polyporus umbellatus FRIES in normal rats.

 

J. Ethnopharmacol.2010 24;128(2):433-437.

 

张国伟、曾星等

 

SCI

 

IF 3.21

 

Pharmacokinetics and safety of ginsenoside Rd following a single or multiple intravenous dose in healthy Chinese volunteers.

 

Clin Pharmacol. 2010 50(3):285-292

 

曾星、刘奕明,杨柳,邓远辉,冯怡等

 

SCI

 

IF.3.42

 

Lack of assiation between HLA-A,-B and –DRB1 alleles and the development of SARS:a cohort of 95 SARS-recovered individuals in a population of Guangdong,southern China.

international Journal of immunogenetics 2008,35:69-74

曾星,黄羽等

SCI

IF 1.26

HuR-mediated posttranscriptional regulation of p21 is involved in the effect of Glycyrrhiza uralensis licorice aqueous extract on polyamine-depleted intestinal crypt cells proliferation.

The Journal of Nutritional Biochemistry, 2012.1

贺毅,张娴,曾星等

SCI

 

IF 3.89

Two New-Skeleton Compounds from Sarcandra glabra

Helvetica Chimica Acta.2012

黎雄,曾星,刘奕明,冯怡等

SCI

IF 1.47

Chemical Profiling of Constituents in Smilacis glabrae using Ultra-high Pressure Liquid Chromatography coupled with LTQ Orbitrap Mass Spectrometry. 

Natural Product Communications,2012

黎雄,曾星,杨柳,冯怡,邓远辉,刘奕明等

SCI

IF 0.89

Ionization of shikonin derivatives using: negative-ion electrospray mass spectrometry M-H]-versus [M + e]·-

Journal of mass spectrometry,2012

黎雄,曾星等

S CI

IF 3.41

Simultaneous determination of ten active compounds in the whole plant of Sarcandra glabra and its related traditional Chinese medicinal preparations by UPLC.

 

Asian Journal of Chemistry, 2012

黎雄,曾星,杨柳等

SCI

IF 0.28

Chemical profiling of bioactive constituents in Sarcandra glabra and its preparations using ultra-high pressure liquid chromatography coupled with LTQ Orbitrap mass spectrometry.

 

Rapid Commun. Mass Spectrom, 2011

 

黎雄,曾星, 杨柳等

SCI

IF 2.85

A new cytisine-type alka loid from the stem bark of Maackia amurensis

 

Natural Product Research, 2010

黎雄

SCI

IF 0.91

Cytotoxic prenylated flav onoids from the stem ba rk of Maackia amurensis

 

Chem. Pharm. Bull.

2009

黎雄

SCI

IF 1.59

A liquid chromatography/tandem mass spectrometry method for determination of aristolochic acid-I in rat plasma.

Biomed Chromatogr,2010

刘奕明等

SCI

IF 1.639

Application of a liquid chromatography/tandem mass spectrometry method to pharmacokinetic study of mangiferin in rats.

Journal of Chromatography B, 2010

刘奕明等

SCI

IF 2.777

Preparation and evaluation of N-caproyl chitosan nanoparticles surface modified with glycyrrhizin for hepatocyte targeting

Drug Development and Industrial Pharmacy, 2009

刘奕明等

SCI

IF 0.96

Quatification of  Atractyloside in Fructus Xanthii using  HILIC-ESI-MS/MS

Planta Medica, 2012

杨柳,曾星等

SCI

IF 2.037

Quality assessment of Fructus xanthii based on fingerprinting using high-performance liquid chromatography

Journal of AOAC International, 2012

杨柳,曾星,黎雄,巫志峰等

SCI

IF 1.216

In vivo metabolism study of ginsenoside Re in ratusing high-performance liquid chromatography coupled with tandem mass spectrometry.

Anal Bioanal Chem, 2009

杨柳等

SCI

IF 3.48

A simple high-performance thin-layer chromatographic fingerprints for distinguishing between Radix Paeoniae Alba and Radix Paeoniae Rubra.

Journal of liquid chromatography & related technologies, 2009

杨柳等

SCI

IF 0.998

Determination of ginsenoside-Rg1 in human plasma and its application to pharmacokinetic studies following intravenous administration of ‘Shenmai’ injection.

Phytotherapy Research, 2009

杨柳,曾星,巫志峰等

SCI

IF 1.746

Species differentiation and quality assessment of Radix Paeoniae Rubra (Chi-shao) by means of high-performance liquid chromatographic fingerprint.

Journal of Chromatography A, 2009

杨柳等

SCI

IF 4.101

Stabilization of XIAP mRNA through the RNA binding protein HuR regulated by cellular polyamines.

Nucleic Acids Research, 2009.12

张娴等

SCI

IF 7.47

Discovery of Dehydroabietylamine Derivatives as Multifunctional Inhibitors for the Treatment of Alzheimer’s Disease.

Medicinal Chemistry Communications. 2014, 5,1736-1743. (IF: 2.62)

Yingying Cao(曹影影), Ling Wang , Zhongxiang Lin , Xi Lin Lu , Zhong Pei , Qiong Gu*, Jun Xu.

 

 

Salvianolic acid A, a polyphenolic derivative from Salvia miltiorrhiza Bunge, as a multifunctional agent for the treatment of Alzheimer’s disease.

 

Molecular diversity. 2013,17(3),515-524.(IF: 2.86)

Yingying Cao(曹影影), Ling Wang, Hu Ge, Xi Lin Lu, Zhong Pei, Qiong Gu, Jun Xu.

 

 

 

科技成果及奖励

成果奖励名称

成果奖励来源

奖励级别

获奖人排名

获奖时间

TOLL样受体介导卡介苗和猪苓多糖抗肿瘤和免疫启动机制研究;

广东省科技厅、广州市科技厅

科技进步三等奖、科技进步二等奖

曾星 张娴 黄羽等

2008

甘草酸表面修饰壳聚糖载药纳米粒的制备及其肝实质细胞靶向性研究

广州市科技局

科技进步三等奖

刘奕明,杨柳等

2009

LC/MS/MS中药成分检测方法的建立及其在人体药物代谢动力学研究中的应用

广州中医药大学

科技进步特等奖

曾星,冯怡,刘奕明,杨柳,巫志峰,黄羽等

2009

中药质量专论——牡丹皮、白芍和赤芍的质量评价研究

广州中医药大学

科技进步一等奖

杨柳,巫志峰,冯怡,刘奕明等

2010

猪苓渗湿利尿功效在TLRs 介导卡介苗和危险信号HSPs 抗大鼠膀胱癌中的减毒增效机制研究

中国中西医结合学会

科技进步 三等奖

曾星, 张娴, 李彩霞,黄羽,杨明,张国伟,危建安,贺毅,巫志峰,韩凌,陈天良,连绘,周丹

2014

“A analytical method for simultaneously determining four bioactive flavonoids contained in Chuankezhi injection”.

China Patent No.: 201410778188.2

 

L Yang, YL Zhu, SJ Xu, JJ Yu, S Sun, YJ Xu, ZD Xu, HC Zhang.

 

 












 

                                      



 








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