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组织架构

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GCP中心

2013/6/18 15:50:44字号:T|T

  

广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)

药物临床试验机构简况

机构成立于19864月,当时为广州中医药大学临床药理基地的组成部分,承担脾胃病、妇科、抗疟药3个专业的中药临床试验任务。19934月卫生部又批准增加骨科、外科、肛肠、眼科专业。19999月国家药品监督管理局成立后,对基地组织形式进行调整,确认并更名为“国家药品临床研究基地”。

19974月,在临床药理基地基础上,经过专家论证,我院成为全国中医药行业首家被科技部与卫生部批准筹建“国家新药(中药)临床试验研究中心”(简称GCP中心)的单位。经过几年的努力,于200010月通过科技部验收,是中医药行业中最早通过国家科技部验收的GCP中心之一。

20002月国家药品监督管理局批准我院成立国内首家中医药行业的国家药品临床研究培训中心。先后举办10次全国GCP培训班,参加学员达八百多名,对推动我国GCP规范的实施和推广起到很好的辐射作用。

2005年申请增加I期临床试验研究室、心脏内科、神经内科、呼吸内科等11个专业,11月接受国家食品药品监督管理局与卫生部进行的药物临床试验机构资格认定现场检查,获得了专家的一致好评。2009年,我院16个临床专业组顺利通过国家食品药品监督管理局与卫生部进行的药物临床试验机构资格认定复核检查。

通过承担科技部九五“1035”计划课题“国家新药(中药)临床试验研究中心(筹)(专题合同编号:96-901-04-03,负责人:赖世隆;)”、十五国家高技术研究发展计划(863计划)计划子课题“中药临床试验关键技术及平台研究(课题编号:2002AA2Z341B,子课题负责人:梁伟雄)”及广州市科学技术局课题“中药临床试验管理规范实施研究”,推动了基地的一系列建设:进一步健全组织机构,强化管理,完善运行机制;制订和完善临床试验各环节相应的标准操作规程(SOP)及管理制度;建立和落实药物临床试验过程的质量控制和质量保证;医院检验科先后通过中国实验室认可委员会ISO/IEC 17025ISO 15189实验室认可,分别于2004年和2005年获得《实验室认可证书》,成为全国第一家通过符合国际标准、检测结果得到国际承认的综合医院检验科;通过自主研制、开发,在全国首家拥有基于交互式语音应答技术(Interactive Voice ResponseIVR)的“中央随机分配系统”(于2005年获得国家版权局计算机软件版权登记),同时为我国(大陆)第一个引进国际通用、公认的美国PHASE FORWARD公司临床数据管理系统软件Clintrial 4.4和药物安全性追踪软件Clintrace 2.10的单位。通过这些措施,极大提高了临床试验的质量和水平。

在抓住临床试验关键方法与技术的同时,机构研究人员高度重视发挥中医药的优势与特点,对此开展了一系列的相关研究,包括证候标准的研究、中药复方药代动力学探索、体现中医药整体调节的疗效评价结局指标的选择等,主编出版我国第一部《中药临床试验》专著,发表相关论文100余篇。

1997年以来共承担中药新药的I期~IV期临床试验共150余项,为推动我国GCP规范的实施及提高新药临床试验的质量与水平,在全国中医药行业发挥了示范带头作用。与此同时也形成了一支掌握临床试验方法学、熟悉药政管理法规及GCP规范的专业技术队伍,对促进医院医疗质量和科研水平、增强医院综合实力做出一定的贡献。

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