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中医药国际临床研究中心

2013/6/18 15:55:37字号:T|T


一、建设背景
    目前全球对中医药的研究和产业化开发竞争日益激烈,在国际市场上,传统医药治疗与保健作用日益为人们所重视,作为传统医药优秀代表的中医药在全球迎来了前所未有的发展机遇。“十一五”期间,尽管受到2008年全球金融危机冲击,我国中药出口仍然保持持续增长。2010年,中药出口达到创纪录的17亿美元。据海关数据统计,我国中药商品2010年一季度进出口额为6.9亿美元,同比增长37.6%。其中,出口额5.5亿美元,同比增长48.7%;进口额1.4亿美元,同比增长6.5%。然而,我国在全球的中医药竞争中面临着严峻的挑战,据中国中医科学院中药研究所2011年6月提供的数据显示,占全世界人口25.22%的中国,医药产业仅占全球的7%,天然药物仅占世界天然药物市场的3%-5%,中药出口额不足国际中草药市场的10%,与我国天然药物大国的地位极不相称。
    在现代西医学主导的今天,中医药能够存在并有所发展的关键在于其临床疗效,这是中医药的生命力所在。然而,目前中医药为人类健康服务的方式和手段尚未能被国际社会广泛接受。究其原因,一是现有的生物医学模式难以评价中医药的临床疗效和优势。由于中医学的理论构筑及其方法学特征与以还原论为基本认识论的近代生物医学迥然不同,现有的生物医学模式的临床疗效评价方法不能完全满足客观、科学评价中医药临床疗效的需要,甚至在一定程度上限制了中医药优势和特色的发挥;二是中药新药的研发水平和临床研究质量亟待提高。目前我国中药制药企业数量较多,但企业规模小、研究力量分散、研究质量不高。中药新药的研发和中医药的临床研究虽然也逐步按国际临床研究规范开展,但仍然存在许多问题,如研究方案设计未能体现中医药特色,研究过程不规范,数据管理和统计分析未采用国际通行的标准和原则,缺乏国际公认的中医药临床研究循证证据等。
    如何以科学的、国际同行学者能广泛认可的方式展现中医药的临床疗效,是实现中医药现代化、国际化所面临的重大课题。中医药事业发展的生命力在于临床疗效,提高中医药的临床研究质量和水平将直接推动中医药产业的快速发展。
    为了推动中医药产业的快速发展,广东省中医院(广东省中医药科学院)和IBM公司基于既往的研究基础并结合各自的领域优势,提出建设广东省中医药国际临床研究中心,这是进一步推动广东省乃至全国的中医药事业发展的一个重要举措。

二、建设优势
广东省中医院(广东省中医药科学院)具备以下研究优势:

1、临床研究规范与国际接轨,为高质量的中医药临床研究提供支撑
    拥有全国中医高等院校唯一的临床科研设计、衡量、评价培训中心(DME中心),是中医药行业中最早成立的国家GCP中心,也是“九五”期间最早建设并通过国家科技部验收的GCP 中心之一,中医临床研究能力居全国领先水平。有16个专业组具有承担中药新药临床试验资格,涵盖各个临床专业。承担并高质量地完成过美国、瑞士等国委托的国际多中心新药临床试验项目。
    建立了与国际临床研究规范接轨的临床研究全过程的各项管理规范,保障临床研究的质量。在国内率先引进国际知名的临床数据管理系统软件Clintrial™ 4.4和药物安全性追踪软件Clintrace™ 2.10,实现临床科研项目信息化管理,提高了临床试验数据管理与分析的能力与水平。
    医学检测中心是国内首家整体通过ISO 15189认证的检验科,检验结果被全球58个国家和地区公认。
    医院伦理委员会已通过世界卫生组织“发展伦理审查能力战略行动”(SIDCER)认证,标志着我院伦理审查能力达到国际水平。

2、构建了高水平的科研人才队伍,为临床研究提供保障
    医院也是广东省中医药科学院、广东省高级中医研修院、国家中医临床研究基地的依托建设单位,近十年共承担国家级临床研究项目60余项,培养了一批高水平、多学科联合的中医药临床研究队伍,现有专职临床科研人员80名,为开展高水平的临床研究提供了人才保障。拥有全国中医院最早成立的临床研究方法学团队(DME 中心),现有专职研究人员13 名,人员学科背景涉及临床、统计、临床流行病学、标准化、信息学等多个领域,研究水平在全国处于前列。

3、重点学科群网络密集,可提供多中心的中医药临床研究平台
    拥有国家中医药管理局重点临床学科4个、重点专科/专病12个、省级重点专科17个,在国内有较高影响力。学科专科网络遍布全国各地, 与全国130多家医院签定了合作协议,为开展多中心的临床和科研成果的推广应用提供了良好的平台。

4、临床病例资源丰富,可满足大样本的中医药临床研究需求
    广东省中医院现有五间三甲医院、四个分门诊,编制床位3150张。2010年门诊量超过568万人次,年收治病人6.9万人次,为开展大样本、多中心临床研究提供了丰富的病例资源。

5、全方位开展中医药国际合作研究,推动中医药走向国际
    医院已与美国、加拿大、澳大利亚、香港等多个国家与地区高水平的研究机构建立了合作关系,并且已开展在慢性肾脏病、中风病、心血管病、风湿病、亚健康、针灸、失眠等多个领域的多项国际合作科研项目,为开展高水平的中医药国际临床研究奠定了基础。
    通过与IBM公司的合作,可以发挥其信息技术优势、国际研究前沿把握优势、国际合作力量组合优势、国际市场评估优势及资金运营优势,特别是信息技术优势将为中医药的继承与创新提供了有力的技术支撑。IBM作为信息技术领域的先行者,希望通过充分利用现代信息技术,从临床疗效入手,用数据说话。通过选择中医治疗的优势病种,研究疗效机理和药物机理,提供国际认可的科学数据服务于国内、国际两个市场,帮助制药企业加快研发;建立以名老中医临床经验分析为核心的多维分析系统,构建集数据规范整理、数据挖掘和分析为一体的面向中医学的临床科研数据仓库,并且针对不同科研任务建立相应的面向不同主体的数据集市,进而搭建数据分析和数据挖掘应用,实现面向中医科研的数据统计与知识挖掘。

三、建设目标:
    建成包括中医药临床研究管理与服务、中医药临床疗效评价、数据管理与服务和临床研究培训四大营运部分,服务于区域内企业、政府、医院等相关部门。为最终建成符合国际规范的GCP中心和中医药临床研究的领军机构奠定基础,大力加快中医药的国际化进程。 

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