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国家药物临床试验机构
发布时间:2022/12/27
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1986年4月我院获批建立卫生部临床药理基地。1997年4月成为全国中医药行业首家“国家新药(中药)临床试验研究中心”(简称GCP中心)的单位。1999年9月更名为“国家药品临床研究基地”。2006年6月16日获得国家食品药品监督管理局和卫生部联合开展的药物临床试验机构资格认定,并于2009年、2012年及2016年通过资格认定复核。2019年10月16日新增12个专业组,现有中医眼科、中医消化、中医外科、中医骨科、中医妇科、中医肛肠、中医皮肤、中医神经内科、中医呼吸、中医肾病、中医内分泌、中医肿瘤、中医耳鼻咽喉、中医儿科、中医口腔、中医心血管、麻醉、中医风湿免疫、中医外科(乳腺)、中医肝病、生殖健康与不孕症、针灸、中医精神、重症医学、中医血液、中医康复医学(言语障碍)、中医急诊共27个临床专业组和Ⅰ期临床研究室可以承接项目。

机构办公室设在医院研修楼1803房,设有质控室、监查室和档案室并配备相应的设备和设施。目前专职人员6人。

机构设置档案管理工作领导小组,配备专职及兼职档案员。现有档案专库约70㎡,装有防盗门,统一配备了档案密集柜、防磁防盗保险柜、中央空调、除湿机、气体灭火系统和温湿度计等,达到了档案室防盗、防光、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防高温的要求。机构档案室设有24㎡阅档室,配有计算机、复印打印一体机和档案管理软件、阅档桌椅及其它有关档案用品,建立健全了档案管理利用、借阅、保密等多种制度。

机构建立了完善的临床试验中心化药房运行机制,实现了全院临床试验用药物的专人专业一体化管理。临床试验中心化药房占地面积约150㎡,设有办公区、接收区、隔离区、阴凉区、冷藏区、回收区,不同区域功能分开且保证非授权人员限制性进入,资料保存在带锁的资料文件柜中,非授权人员不可接触。为满足试验用药品的储存温湿度的不同需求,临床试验中心化药房配有带锁的专用药物储存柜、阴凉柜、医用冰箱,通过空调、除湿机的使用保证药物满足储存条件;配备温湿度监控系统可对环境和冰箱进行24小时连续性监控,并设有温湿度异常报警系统。

机构于2017年首次获得ISO9001:2015质量管理体系认证证书,2020年再次获得该认证。机构各岗位人员始终以ISO9001:2015标准为准绳,开展各项质量管理工作,并在工作过程中不断完善质量管理体系的建设。机构通过不断优化及升级管理程序,并及时总结经验,于2021年3月被广东省市场监督管理局批准为“广东省药物临床试验机构管理标准化试点”建设单位,是我省唯一获得试点建设资格的药物临床试验机构,标志着我院药物临床试验机构具备实施标准化示范的基本条件。通过标准化试点工作的开展,进一步促进我院药物临床试验机构由规范化向标准化的转变,逐步实现机构软硬件建设、日常业务管理等的标准化,实现机构质量管理标准化体系的建设,为临床试验项目的数据质量提供强有力的支撑,同时促使机构走向自我调整,自我改善的良性循环。

 

档案密集柜
 

 

ISO9001:2015质量管理体系认证证书

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