广东省中医院I期临床研究室依托广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）和医院GCP中心进行建设，搭建符合美国FDA和欧盟标准的新药I期临床试验研究平台。研究室由Ⅰ期临床病房和分析测试实验室组成，位于风景优美的广州大学城广东省中医院大学城医院，是广东省药学会粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台成员单位。主要从事新药I期临床研究，包括药物耐受性试验、药代动力学试验、药物相互作用研究、生物利用度研究等，以及BE试验。

一、病房条件

Ⅰ期临床病房面积约1600平方米，各功能分区布局合理，配备门禁系统、实时视频监控系统、电子同步时钟，wifi全覆盖，环境优美，舒适温馨；病房设有筛选区、更衣室、试验观察区、抢救室、活动室、医护办公室、样品处理及储存室、药品储存室、值班室、资料室、会议室等；试验观察区采用ICU开放式设计，配置标准床位39张（含2张抢救床，BE试验床位可增加到50张），各床位配有墙壁氧，负压吸引，床旁呼叫对讲系统等必备设施；抢救室配有抢救车、除颤仪、呼吸机、心电图机、输液泵、注射泵等各种急救设备，与ICU为合作科室，需要时可迅速转运及抢救；配有低温离心机、超低温冰箱、普通冰箱、制冰机、Thermo Smart-Vue 24h温湿度监控系统等生物样本处理和储存设施，试验观察区和样本处理区黄白双光线路照明覆盖。

I期试验药物由中心化GCP药房管理，在给药前领回I期储药室暂存和使用，GCP药房配备冷藏柜、阴凉柜、独立空调、加湿器、除湿机、24h温度监控系统等。

美国稽查专家组对I期临床研究室的建设进行现场审核，认为病房与实验室条件已达到同时符合中国、美国和欧盟的要求，具备承担国际项目的基础。

分析测试实验室设施齐全、设备先进、环境可控，设有检测室、样品处理室、称量室、样本室、数据管理室等，拥有经3Q验证的如SciexQtrap 6500+，AB Sciex Triple QuadTM 5500，API4000+，Thermoscientific Q Exactive Focus等6台液质联用仪，多功能酶免分析仪,以及超低温冰箱、温湿度监控系统、WinNonlin、Watson LIMS系统等，能满足临床试验生物样本的分析测试要求。

二、人员配备

每个项目均配备专职医生3人，护士3~4人，药师2人，质控人员3人，质量保证1人，项目管理1人，研究助理2~3人，兼职流动护士十多人等。

PI为刘奕明研究员，博士，博士生导师，毕业于华中科技大学同济医学院，主要从事I期临床和药代动力学研究工作多年。主持和参与省部级、国家级课题10余项，以及企业委托的药物I期临床试验40余项，发表包括SCI的文章40余篇；广东省GCP检查员，国家局核查中心检查员。

每项药物临床试验开始前均对参加试验的研究人员进行项目相关培训，明确岗位及职责分配；所有人员均经过GCP培训，并具备相应岗位要求的人员资质，有丰富的药物临床试验经验，是一支规范且专业的研究团队。

三、规范化管理

I期研究室建立了规范的文件管理体系和质量保障体系，制定了包括管理制度、人员岗位职责、设计规范、病房管理、临床试验流程、应急预案、质量控制与质量保证、文档管理等各项SOP 174项，试验过程严格遵循GCP准则、试验方案和各项SOP，确保受试者安全，保证试验顺利进行以及试验结果科学准确可溯源。

四、项目经验

承担I期或BE临床试验40余项，包括一类新药I期试验（耐受性、药代）、中药新药I期耐受性试验、PK研究、药物相互作用研究2项，BE试验等，涉及包括普通片、分散片、胶囊、注射剂、口含片、滴丸、凝胶等多种剂型。